（一）WHO预认证疫苗全新分类 | 第六版疫苗国际包装和运输指南

WHO第六版疫苗国际包装和运输指南

WHO第六版疫苗国际包装和运输指南在第2章保温包装标准的第2节包装用疫苗分类中根据针对国际空运的热稳定性和剂型对疫苗类型进行了全新分类。

1.1

引言

       疫苗的国际运输是疫苗到达国家终端用户手中这一复杂旅程的第一步。特别的挑战包括包装的大小和重量、在受援国实施质量控制检查、确保环境的可持续性、以及在路程中保持所需的温度。虽然运输有多种可能性，例如海运和陆运，但空运目前仍然是疫苗最广泛使用的运输手段。认识到这一事实，这些指南主要适用于疫苗的空运。将疫苗从生产设施运送到机场设施需要使用地面运输，同时还提到冷藏道路车辆的认证。

这些指南的目标是提供技术指导，帮助在国际空运过程的所有阶段确保疫苗的质量。这些指南适用于所有参与从产品生产商厂地向受援国国际空运疫苗的人员和机构。这包括参与运输的所有方面、疫苗生产商、物流服务提供商（LSPs）、货运代理、承运人及其雇员。联合国采购机构和其他国际采购组织、各国、捐助机构和认证机构也应考虑执行这些指南的有关章节。 

       为了保持疫苗的原始质量，积极参与国际空运的每一方都要遵守这些指南。这些义务被国际采购机构称为合同义务。

       疫苗生产商和合同方，如LSPs和货运代理，以及受援国负责的官方机构，将进行风险评估，以评估在空运和收货过程中对疫苗质量和完整性的潜在风险。应建立并实施质量体系，以解决已识别的任何潜在风险。应定期审查和修订质量体系，以解决风险评估过程中发现的新风险。

       可以使用若干非正式和正式的风险评估工具进行风险评估和控制风险。

2.2

保温包装标准-包装用疫苗分类

根据疫苗的热稳定性和剂型，国际空运疫苗的包装可分为三类（见表1）。

表1. 根据针对国际空运的热稳定性和剂型对WHO预认证疫苗进行分类。

Referencing - Guidelines for the international packaging and shipping of vaccines, sixth edition. Geneva: World Health Organization; 2020. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO